制药行业生产部生产工药品生产工艺手册.docx

制药行业生产部生产工药品生产工艺手册

第1章总则与适用范围

1.1定义与术语

本手册中的“药品生产工艺”特指从原料药（API）或药用辅料开始，经过合成、结晶、过滤、干燥、包装等连续或半连续工序，直至成品药包材完成的全过程技术操作指南。“生产工”指经公司培训并持有上岗证，在指定区域执行工艺操作、设备维护及现场管理的基层技术人员或熟练工。

“关键质量属性（CQA）”是指药品生产全过程必须严格控制的质量特性，如温度、压力、时间、重量等，其波动必须控制在极窄范围内以确保药品安全性。“首件验收”是指生产线上每班次或每批次开工前，对首台设备进行首次完整操作后的质量检验，确认其完全符合工艺要求后方可