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2025年药品质量投诉处理试题及答案

满分：100分考试时间：90分钟

一、单项选择题（共15题，每题2分，合计30分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.依据《中华人民共和国药品管理法》，药品质量投诉的首要责任主体是（）

A.药品上市许可持有人

B.药品经营企业

C.药品使用单位

D.属地药品监督管理部门

答案：A

解析：药品上市许可持有人对药品全生命周期质量承担主体责任，是药品质量投诉处理的首要责任主体，经营、使用单位承担相应环节的连带责任。

2.依据《药品质量投诉管理规范》，一般药品质量投诉应当自受理之日起（）个工作日内办结，复杂情况经单位负责人批准可延长，最长不得超过（）个工作日

A.7；15

B.10；20

C.15；30

D.30；60

答案：C

解析：一般投诉15个工作日办结，涉及检验检测、跨区域协查的复杂投诉可延长，最长不超过30个工作日，检验、鉴定时间不计入办理时限。

3.下列属于严重药品质量投诉的是（）

A.消费者投诉药品外包装轻微压痕

B.投诉服用药品后出现轻度胃肠道不良反应

C.同一批次药品引发5例以上群体性不良反应

D.投诉零售药店药品售价高于周边门店

答案：C

解析：严重质量投诉包括造成人员死亡、群体性不良反应、假劣药线索、大范围质量风险等情形，售价问题属于价格投诉，不属于质量投诉范畴。