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医疗器械检验科检验师医疗器械检验操作手册

第1章总则与基础规范

1.1检验科运行管理制度概述

本章节旨在确立医疗器械检验科作为临床医疗质量保障体系核心环节的法律地位与运行边界，明确检验科在医疗活动中“独立、客观、公正”的法定角色，确保检验数据真实可靠，为临床诊疗提供准确依据。运行管理需遵循国家《医疗器械监督管理条例》及《医疗机构管理条例》，建立从申请、受理、检验、报告、复核到归档的全流程闭环管理机制，确保检验流程的连续性与可追溯性，严禁任何环节脱节。

检验科运行管理强调“谁发起、谁负责”的原则，检验申请医师或临床医生对检验项目的选择、样本采集及结果判读结果负直接责任，检验师仅负责