2025年医疗行业药剂科药剂师长药品质量追溯管理手册.docxVIP

2025年医疗行业药剂科药剂师长药品质量追溯管理手册

第1章药品质量追溯体系基础架构

1.1追溯体系设计原则与标准规范

追溯体系设计必须严格遵循GSP（药品经营质量管理规范）及《药品追溯体系管理办法》（国家药监局令2025年第12号）的核心要求，确立“全程可溯、全程可控、全程可查”的三大基本原则，确保从药品出厂到患者使用的全生命周期数据闭环。在标准规范层面，体系设计需明确区分“事前预防”与“事后补救”两个阶段，事前通过供应商准入和内控流程降低质量风险，事后通过快速召回机制最大限度减少社会危害，这是追溯体系合法合规运行的根本依据。

设计原则应坚持“最小追溯单元”原则，即追溯单元