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医药行业药剂科药师药品发放手册

第1章药品管理基础与法规合规

1.1药品管理法与GSP规范解读

《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）确立了药品全生命周期管理的法律基石，明确规定药品上市许可持有人（MAH）或药品生产企业必须建立并执行质量管理体系，严禁非法生产、销售假劣药品，违者将面临高额罚款乃至吊销许可证的严厉处罚。药品经营质量管理规范（GSP，2016年修订）是药品流通领域的核心法规，要求药品从采购、验收、储存、运输到销售的全过程必须纳入统一的质量管理体系，特别强调对冷链药品（如胰岛素、疫苗）的温控记录必须连续、完整且不可篡改。

GSP规范将药品分类管理作为基础，