医药行业检验科检验员药品检验流程手册.docx

医药行业检验科检验员药品检验流程手册

第1章药品检验基础理论与质量管理

1.1药品检验概述与法规体系

药品检验是药品全生命周期监测的基石，其核心目标是依据国家法律法规，对药品的质量、安全性及有效性进行独立、客观的评估，为药品注册、生产、流通及临床应用提供权威数据支撑。我国药品检验工作严格遵循《药品管理法》、《药品检验法》及其实施条例，确立了“谁生产谁检验、谁销售谁检验”的主体责任，并规定了检验机构必须具有药品检验资格及相应的实验室能力。

检验流程贯穿从药品上市许可持有人（MAH）的申报提交，到企业自检、监管部门抽样检验、上市后的持续监测，直至药品不良反应监测的全过程，形成闭环管理体系。