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2025年药品生产工艺规程试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共10分）

1.根据2023年国家药监局发布的《药品生产工艺规程编制指南》，化学药品注射剂工艺规程的物料部分，遗传毒性杂质的限度需符合的法定标准是（）

A.ICHM7B.ICHQ7C.ICHQ10D.ICHQ9

答案：A

解析：ICHM7为遗传毒性杂质评估和控制的统一标准，是注射剂杂质控制的强制性要求。

2.下列药品生产工艺规程变更中，属于需经国家药监局药审中心（CDE）批准的重大变更的是（）

A.片剂包衣增重调整幅度在原规定±5%以内，溶出曲线与原批次f2≥50

B.注射剂生产车间除菌过滤器品牌更换，孔径保持0.22μm不变，相容性验证合格

C.单抗类生物制品细胞培养收获时间较原规程提前12小时，抗体活性、纯度符合原质量标准

D.中药饮片炮制蒸煮时间较原规程缩短5%，浸出物、含量测定符合标准

答案：C

解析：生物制品细胞培养工艺参数调整属于影响产品质量属性的核心变更，需报CDE批准；其余选项属于中等或微小变更，按要求备案或年度报告即可。

3.2024版《药品生产质量管理规范（GMP）》明确规定，工艺规程的保存期限为（）

A.药品有效期后1年，不少于3年B.药品有效期后2年，不少于5年

C.永久保存D.药品退市后5年

答案：C

解析：新版GMP要求核心工艺文件永久