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临床流行病学（第4版）课件 第十四章 临床疗效研究.pptx

临床流行病学（第4版）课件 第十四章 临床疗效研究.pptx

    第十四章临床疗效研究;目录;第一节概述;概念;临床试验分期;Ⅱ期临床试验：

    治疗作用的初步评价阶段。

    目的是初步评价药物的临床适应征，对药物的有效性、安全性进行初步评价，多采用随机盲法对照临床试验。

    第Ⅱ期临床试验的受试对象是病人，多采用随机盲法对照临床试验，研究对象一般不超过200人。

    ;

    Ⅲ期临床试验：

    治疗作用的验证阶段。

    在较大范围进行新药疗效和安全性评价，评估药物的受益/风险比。要求在Ⅱ期临床试验的基础上除增加样本量外，还应扩大临床试验单位。

    采用具有足够样本量的随机盲法对照试验，为新药最终获批上市提供确切证据。一般研

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