医疗行业检验科检验师不合格品处理规范手册.docx

医疗行业检验科检验师不合格品处理规范手册

第1章不合格品定义与识别管理

1.1不合格品判定标准与依据

判定依据必须严格遵循国家卫健委发布的《医疗机构检验质量管理规范》及所在医院内部的《不合格品控制程序》，任何检验结果若偏离正常参考值范围、超出实验室认可范围或违反操作规范，均视为不合格品。判定时需区分“技术性不合格”与“管理性不合格”：前者指分析数据本身存在错误、仪器故障或试剂失效，后者指实验室内部流程缺失、人员违规或记录不完整，无论数据是否准确，均属于不合格品范畴。

判定过程要求双人复核，由检验师确认原始记录与仪器报告一致后，再报主管医师签字确认，确保判定结果具有法律效力和可追溯