2025年医药行业质量部质检员GMP符合性检查手册.docx

2025年医药行业质量部质检员GMP符合性检查手册

第1章

1.1药品质量管理的法律法规与标准体系

我国药品质量管理的基石是《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版），该法明确规定药品必须遵循“安全第一、质量第一”的原则，并确立了药品上市许可持有人（MAH）制度，要求企业承担全生命周期质量主体责任。依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录，生产企业需建立完整的质量管理体系，确保药品在生产、检验、仓储等全过程符合法定要求，核心条款涉及厂房设施、人员卫生、物料控制及记录管理。

国家药品监督管理局（NMPA）发布的《GMP认证检查指南》是GMP符合性检查的直接依据，检