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2025年药品检验管理试题及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题只有1个正确答案）

1.依据2024年5月正式实施的修订版《药品质量抽查检验管理办法》，国家药品监督管理部门对纳入优先审评审批的创新药、儿童专用药、罕见病治疗用药的年度抽检覆盖率要求为（）

A.80%B.90%C.95%D.100%

答案：D

解析：《药品质量抽查检验管理办法》第12条明确规定，对临床急需的创新药、儿童专用药、罕见病治疗用药实行全覆盖抽检，年度抽检覆盖率达到100%，重点监控产品质量稳定性。

2.从事疫苗类生物制品批签发检验的药品检验机构，应当具备的法定资质为（）

A.仅需取得省级市场监管部门颁发的CMA资质

B.取得CNAS实验室认可，同时具备国家药监局认定的疫苗批签发专项检验资质

C.仅需取得省级药监部门的检验资质认定

D.取得第三方机构的质量体系认证即可

答案：B

解析：依据《生物制品批签发管理办法》第9条，承担疫苗批签发检验的机构需同时通过CNAS实验室认可，且获得国家药监局的专项资质授权，方可开展相关检验工作。

3.药品监督抽样时，抽样人员不得少于2人，且应当主动出示的法定文书为（）

A.执法证件和抽样通知书B.工作证件和单位介绍信

C.执法证件和检验资质证明D.工作证件和抽样方案

答案：A

解析：《药品质量抽查检验管理办法》第18条规定，抽样人员需持执法证