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2025年药品经营质量管理制度职责操作规程培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分。每题只有1个正确答案）

1.依据2024年修订的《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品批发企业质量负责人的法定任职要求是（）

A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

B.具有大学专科以上学历、执业药师资格和2年以上药品经营质量管理工作经历

C.具有执业药师资格即可

D.具有药学中级以上职称即可

2.药品经营企业质量安全总监的法定任职要求是（）

A.由企业法定代表人兼任，无资质要求

B.由企业质量负责人兼任，具备执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.由企业采购负责人兼任，具备药学初级以上职称

D.由企业运营负责人兼任，具备5年以上药品经营经验

3.首营企业审核时，无需纳入必审资料的是（）

A.加盖供货单位公章原印章的《药品生产许可证》/《药品经营许可证》复印件

B.加盖供货单位公章原印章的营业执照复印件

C.供货单位上一年度药品质量安全信用等级证明

D.供货单位法定代表人身份证原件

4.首营品种审核时，必须索取的核心资料是（）

A.药品广告批准文号

B.加盖供货单位公章原印章的药品注册证书复印件、同批号药品检验报告书

C.药品生产工艺规程

D.药品包装设计样稿

5.药品经营环节药品追溯数