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医药行业质检部质检员药品临床试验回收手册（执行版）

第1章总则与职责界定

1.1手册适用范围与定义

本手册严格限定于国家药品监督管理局（NMPA）发布的《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及中国药典相关标准范围内，适用于所有参与I期至III期临床试验的医药企业自检中心（QCQC）及外部第三方检测机构。“质检员”在此定义中特指具备执业药师资格、通过GCP培训考核并持有上岗证，且在本项目中担任药品临床试验回收审核核心角色的专职人员，其核心职责是对回收样本的完整性、真实性及数据准确性进行独立验证。

本手册涵盖从临床试验机构回收的样品签收、运输记录核对、实验室检测数据比对到最终归