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医疗器械质控流程标准操作指南

前言

医疗器械的质量与安全直接关系到患者的生命健康和医疗服务的质量水平。为确保医疗器械在采购、验收、存储、使用、维护直至报废的全生命周期内均能符合预定用途和质量要求，特制定本指南。本指南旨在规范医疗机构内部医疗器械的质量控制（以下简称“质控”）流程，明确各环节的操作要点与责任，以最大限度降低风险，保障临床使用的安全性和有效性。本指南适用于医疗机构内所有纳入管理的医疗器械，相关部门及人员均应严格遵照执行。

术语与定义

1.医疗器械：指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

2.质量控制（QC）：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。在医疗器械管理中，特指为确保医疗器械在其生命周期内持续符合规定的质量标准而进行的系统性检查、检测、验证和维护等活动。

3.不良事件：在医疗器械使用过程中发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

4.预防性维护：为消除医疗器械故障隐患，保持其良好性能和精度，按照预定计划进行的检查、清洁、润滑、调整、更换易损件等一系列活动。

5.校准：在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具所代表的量值，与对