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药物研发药学研究质量管理指南(试行)

1总则

1.1为规范药物研发阶段药学研究的质量管理，保证研发数据真实、准确、完整、可追溯，保障临床试验用样品和上市注册药品质量稳定可控，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》《药品生产质量管理规范》等法律法规及国家药监局发布的各项技术指导原则，制定本指南。

1.2本指南适用于化学药、中药、生物制品、细胞和基因治疗产品等各类药物研发过程中，支持临床试验申请、上市注册申请、补充申请的药学研究工作，申办者、研发机构、合同研究组织（CRO）、受托生产企业等所有参与药学研究的机构和人员均应当遵守本指南，已上市药品变更的药学研究参照本指南执行。

1.3药学研究质量管理应当贯穿研发全生命周期，遵循基于风险、全过程控制、数据可追溯的基本原则，以保障药品质量安全为核心，根据研发进展动态优化质量管理要求。

2质量管理体系基本要求

2.1主体责任

申办者对药学研究数据的真实性、完整性、准确性，以及研究结果的科学性负总责；委托外部机构开展研究的，申办者应当对受托方的质量管理能力进行事前审核，签订委托协议明确双方质量责任，全程监督受托方研究过程，受托方对其承担的药学研究工作质量直接负责。

2.2质量方针与目标

研发机构最高管理者应当制定明确的质量方针，确立可衡量的质量目标，核心目标包括：所有研发数据真实可追溯，研究