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2025年药品生产记录管理试题及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题只有1个正确答案）

1.依据2024年修订的《药品生产质量管理规范》（GMP），药品批生产记录的保存期限为（）

A.药品有效期后1年，无有效期的至少保存3年

B.药品有效期后1年，无有效期的至少保存5年

C.药品有效期后2年，无有效期的至少保存5年

D.药品有效期后2年，无有效期的至少保存10年

2.生产记录填写出现错误时，符合规范的修改方式为（）

A.用修正液覆盖原内容后重新填写

B.将原内容完全涂黑后重新填写

C.划改后保持原内容清晰可辨，标注修改人姓名及修改日期

D.直接在原内容旁边重新填写，无需标注

3.电子生产记录的审计追踪数据的保存期限为（）

A.与对应电子记录的保存期限一致

B.至少3年

C.至少5年

D.至药品退市后1年

4.药品上市许可持有人（MAH）委托生产时，批生产记录原件的保存主体为（）

A.MAH

B.受托生产企业

C.属地药品监管部门

D.MAH与受托企业共同保存

5.临时辅助生产记录（如设备临时运行参数手工记录）的归档时限为工作完成后（）

A.8小时内

B.24小时内

C.72小时内

D.当月月底前

6.空白受控生产记录的发放管理要求为（）

A.按需领取，无需登记

B.按编号发放，登记领取人、发放日