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2025年药品生产物料管理试题及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.2025年我国药品生产物料管理的首要遵循上位法是（）

A.《药品生产质量管理规范（GMP）》

B.《中华人民共和国药品管理法》

C.《原辅包关联审评审批管理办法》

D.《药品生产物料追溯规范》

2.药品生产企业采购用于上市药品生产的原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料，前置必备条件是（）

A.供应商出具的出厂检验合格报告

B.供应商已通过企业年度质量审计

C.该原辅包已纳入对应制剂的关联审评审批公示目录

D.供应商具备ISO9001质量管理体系认证

3.待验状态的物料应悬挂的标识颜色为（）

A.红色

B.绿色

C.黄色

D.蓝色

4.同一供应商生产的同一批次药用辅料，下列哪种情形需单独编制进厂批号（）

A.采用不同运输车辆同批次到货

B.供应商不同生产班次生产的同批次产品

C.不同到货日期分批次到货

D.采用不同材质外包装的同批次产品

5.要求2-8℃储存的注射级原料药到货后，取样验收的最长时限不得超过（）

A.15分钟

B.30分钟

C.1小时

D.2小时

6.不合格物料最终批准销毁的权限归属（）

A.质量管理部门负责人

B.企业法定代表人

C.质量受权人

D.生产