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医疗行业检验科技师实验室检测作业手册

第1章实验室质量管理体系与基础规范

1.1实验室资质认可与能力验证要求

实验室必须依据《医疗机构实验室生物安全管理条例》及《实验室资质认定评审准则》，建立体系文件，明确实验室在诊断、治疗、预防、保健及健康管理中的法定职责，确保其具备开展检验工作的合法资质。在正式开展能力验证（CV）或室间质评（EQA）前，实验室需制定详细的实施方案，包括选择参与机构、制定评价标准、分配样本量及明确评分规则，并提前向参与机构提交书面通知。

实验室需建立内部质控（QC）程序，每日对关键检测项目（如血细胞计数、生化指标）进行加标回收率测试，确保仪器在运行过程中保持稳