医疗器械使用管理操作规范.docx

医疗器械使用管理操作规范

第一章总则

1.1制定目的

为规范本机构医疗器械的采购、验收、存储、使用、维护、报废等全生命周期管理流程，确保医疗器械使用安全、有效，防范医疗风险，保障患者和医护人员安全，提高医疗器械管理效率和使用效益，特制定本规范。

1.2制定依据

本规范依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）、《医疗机构医疗器械管理办法》、《消毒管理办法》及国家卫生健康委员会相关行业标准制定。

1.3适用范围

本规范适用于本机构内所有医疗器械（含医用耗材）的采购、验收、存储、使用、维护、报废、处置等管理活动