新药特殊用药使用管理及审核制度.doc

新药特殊用药使用管理及审核制度

第一章总则

第一条本制度依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《医疗机构药品管理规定》等国家法律法规，以及《XX集团母公司关于特殊用药管理的指导意见》和企业内部风险防控、业务流程规范化需求，为规范特殊用药采购、使用及审核行为，防范医疗安全风险，保障患者用药权益，维护企业合规运营，特制定本制度。

第二条本制度适用于公司各部门、下属单位及全体员工，涵盖特殊用药的采购审批、库存管理、临床使用、处方审核、不良反应监测等全流程业务场景，包括但不限于医院、零售药店等业务覆盖领域。

第三条本制度涉及的核心术语定义如下：

（一）“特殊用药专项管理”指企业针对麻醉药品、精神药品、疫苗、血液制品等特殊管理药品实施的专项风险防控、流程管控及合规监督活动。

（二）“特殊用药风险”指在特殊用药管理过程中可能出现的合规瑕疵、操作漏洞、安全事件或资源滥用等潜在问题。

（三）“特殊用药合规”指特殊用药业务活动严格遵循法律法规、行业准则及企业内部制度要求，确保全流程合法、规范、透明。

第四条特殊用药专项管理遵循“全面覆盖、责任到人、风险导向、持续改进”的核心原则。

（一）全面覆盖：特殊用药管理须覆盖采购、存储、使用、追溯等各环节，不留管理盲区。

（二）责任到人：明确各层级、各岗位的管理职责，实现责任可追溯。

（三）风