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2025年医疗行业检验科主任检验师检验室管理手册

第1章实验室质量管理与人员资质管理

1.1实验室质量管理体系运行与持续改进

实验室应依据《实验室资质认定评审准则》建立覆盖所有检测项目的ISO/IEC17025:2017标准质量管理体系，确保体系文件与实际操作流程保持一致。例如，在建立《内部质量审核程序》时，需明确审核频次为每季度一次，且必须由非直接负责该项目的技术人员主持，以确保审核的客观性。实验室需实施基于风险的质量管理策略，针对高值、高风险检测项目制定专项质量控制方案。具体操作中，当发现某项生化检测方法的回收率连续三次低于95%时，应立即启动重新标定程序，并追溯