某制药厂生产环境控制办法.docx

某制药厂生产环境控制办法

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及企业年度安全生产、质量提升战略，针对生产环境存在人员混杂、物料混放、温湿度控制不均、虫害鼠患易发等核心问题，制定本办法。旨在规范生产环境秩序，防控交叉污染、微生物污染等质量风险，提升生产环境清洁度与合规性，保障药品生产安全有效。

1、明确生产区、仓储区、办公区等功能区域环境管理标准与责任。

2、落实清洁卫生、消毒灭害、温湿度监控等关键控制措施。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、设备部、仓储部、行政部等部门及全体员工。一线生产操作工、设备维修工、质量检验员、仓管员等必须严格遵守。外包维修人员、合作供应商人员进入生产