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医药行业质控部检验师药品检验检测手册

第1章药品检验基础知识与法规

1.1药品检验基础概念与通用术语

药品检验是指依据国家药品标准，对药品进行物理、化学、微生物等指标的检测，以确定其安全性、有效性和质量可控性的全过程，是药品全生命周期管理中的核心环节。检验对象必须严格限定在法定药品范围，包括化学药品、生物制品、中药饮片及中成药等，严禁对已失效、过期或标签不符的药品进行检验。

检验依据以国家药品标准（如《中国药典》）为主，辅以药品注册标准、企业标准及行业指导原则，确保检测数据的权威性和合规性。检验结果判定需遵循“符合即合格”原则，对于关键质量指标（如含量、纯度、重金属限度），其数