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临床试验基地合同

一、合同主体

甲方（申办者）：某制药有限公司

法定代表人：张某

地址：某市某区某路某号

联系电话：

乙方（研究机构）：某临床试验医院

法定代表人：李某

地址：某市某区某路某号

联系电话：

二、研究项目概况

试验项目名称：某某药物在某适应症的临床疗效及安全性研究（项目编号：CT-XXXX）。

研究内容：根据国家药品监督管理局批准的试验方案（方案版本号：VX.X），开展随机、双盲、安慰剂对照的X期临床试验。目标入组受试者约XXX例，研究周期约为XX个月。

三、甲方权利义务

提供经国家药品监督管理局批准的研究方案、研究者手册、知情同意书模板及试验药物相关质检报告。

承担研究所需全部费用（详见附件一《研究费用明细表》），并按协议约定支付乙方研究经费。

委派临床研究监查员（CRA）定期对乙方研究进度、数据质量及原始文件进行核查，频次不少于每X周一次。

为乙方提供研究相关的标准操作规程（SOP）培训及技术支持。

根据研究进程，及时向乙方及伦理委员会报告严重不良事件及方案修订内容。

四、乙方权利义务

指定具备行医资格及临床试验经验的主研究者（PI）负责项目全面实施（PI姓名：王某，执业证书编号：）。

确保研究团队人员均完成GCP培训及方案专项培训，培训记录存档备查。

严格执行研究方案及伦理委员会批件要求，保障受试者安全与权益，完整留存原始病历及检查报告等源文件。

按照《