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企业医疗器械经营许可证代办辅助技师考试试卷及答案

一、填空题（共10题，每题1分）

1.医疗器械经营许可证有效期为____年。

2.申请医疗器械经营许可证的主体应当是____。

3.医疗器械经营分类分为____类。

4.第二类医疗器械经营备案凭证的有效期为____。

5.申请医疗器械经营许可证需提交的人员证明包括学历证明和____。

6.医疗器械经营许可证变更经营范围的，应当向____申请变更。

7.从事第三类医疗器械经营的，质量管理人员应当具有____以上学历。

8.医疗器械经营企业应当建立并执行____制度。

9.医疗器械经营许可证延续申请应当在有效期届满____个月前提出。

10.第二类医疗器械经营备案凭证的编号格式为____。

二、单项选择题（共10题，每题2分）

1.以下哪类医疗器械经营需取得许可证？

A.第一类B.第二类C.第三类D.所有类别

2.医疗器械经营许可证的发证部门一般是？

A.县级药监部门B.市级药监部门C.省级药监部门D.国家药监部门

3.申请第三类医疗器械经营，质量负责人应当熟悉的法规不包括？

A.《医疗器械监督管理条例》B.《药品管理法》C.《医疗器械经营监督管理办法》D.相关国家标准

4.医疗器械经营企业的进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后____年。

A.1B.2C.3D.5

5.以下哪种情况不需要重新申请医疗器械经营许可证？

A.变更企业名称