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某医药公司质量管理体系细则

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》《药品生产质量管理规范》等行业法规及公司年度经营战略，针对当前生产流程不规范、批次间质量一致性差、物料损耗率高、设备维护响应滞后等核心问题，旨在通过制度化规范，实现生产过程标准化、质量风险可控化、运营成本精益化，提升整体管理效能。

1、本制度适用于公司所有部门及全体员工，涵盖生产、质量、采购、仓储、设备等关键环节，正式员工、一线操作工、外包维修人员均须严格遵守，特殊情况需经总经理批准。

2、例外适用场景：紧急抢修、非标品采购等特殊情况，可由相关部门负责人先行处理，事后三日内补办手续。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、采购部