医疗行业药事部药师药品管理手册.docxVIP

医疗行业药事部药师药品管理手册

第1章

1.1药品管理法律法规与政策

药师必须首先熟知《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）的核心条款，明确药品批准文号、生产许可证号及经营许可证号是药品合法流通的“三证”基础，任何脱离这些标识的药品均属于非法流通品，严禁私自调配或储存。依据《药品经营质量管理规范》（GSP）附录，药事部需建立并严格执行“双人双锁”管理制度，确保药品存放在专用保险柜中，钥匙由专人保管，且开启时需两人同时在场，以杜绝内部人员违规操作的风险。

在采购环节，药师需对照《药品管理法》中关于禁止销售假劣药品的规定，严格审核供应商资质，对于未通过药监部门GCP（药品生产质量管理规范）验证的供应商，一律不予合作，确保源头合法。针对处方审核，依据《处方管理办法》，药师必须核对患者身份信息、药品名称、剂型、规格及用法用量，若发现处方内容含糊不清或疑似假药，必须依据《药品管理法》第49条要求立即退回并报告，不得直接调配。对于特殊药品管理，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》，药师需严格执行“五专”管理（专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专用管理），严禁将麻精药品与普通药品混放，防止流入非法渠道。

在行政处罚案例中，某药店因未执行双人复核制度导致多张假药被查获，依据《药品管理法》第127条，相关责任人将面临高额罚款及吊销执照的处罚，这警示药师必须