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临床试验申报方委托书

甲方（委托方）：[申办方全称]

地址：[注册地址]

法定代表人/授权代表：[姓名]，[职务]

联系方式：[电话/邮箱]

乙方（受托方）：[受托方全称]

地址：[注册地址]

法定代表人/授权代表：[姓名]，[职务]

联系方式：[电话/邮箱]

甲乙双方根据《中华人民共和国民法典》《药品管理法》《药物临床试验质量管理规范（GCP）》等法律法规，经平等协商，就甲方委托乙方处理临床试验申报相关事务达成如下协议：

###第一条委托事项

乙方受甲方委托，负责以下临床试验申报事务（以下简称“委托事务”）：

1.申报资料准备与撰写：根据国家药品监督管理局（NMPA）要求，协助甲方整理试验方案、研究者手册、药学研究资料、非临床研究资料、伦理委员会审查意见等，撰写申报资料摘要及规范格式；

2.申报资料审核与完善：对申报资料的完整性、规范性、数据准确性进行内部审核，并根据甲方反馈修订完善；

3.申报提交与跟进：以甲方名义通过NMPA指定渠道提交申报资料，跟进受理进度，反馈审评意见及补正要求；

4.沟通与协调：作为甲方与NMPA的联系人，解答技术疑问，协调专家参与沟通，参加审评相关会议；

5.其他约定事务：双方书面约定的其他申报相关事项（如资料翻译、归档等）。

###第二条委托权限

1.乙方在委托范