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《多重免疫组化mIHC技术规范》团体标准编制说明

一、任务来源

2025年10月31日，中国西部开发促进会发布《多重免疫组化mIHC技术规范》团体标准立项通知,开展团体标准的编制工作。

二、项目背景

1.目的

制定《多重免疫组化mIHC技术规范》团体标准，旨在顺应精准医疗、肿瘤免疫治疗、病理诊断数字化的快速发展需求，推动mIHC技术向标准化、规范化、精准化方向升级。mIHC技术作为解析肿瘤微环境、多靶点同步检测的核心手段，在指导免疫治疗、提升病理诊断精度中发挥着基础性作用。然而，当前行业在染色方案、抗原修复、图像分析、结果判读等方面缺乏统一规范，导致检测结果可比性差、临床应用风险高、技术转化效率低等问题。制定本团体标准，有助于统一技术要求与性能指标，推动实验流程与数据解读标准化，为试剂研发、实验室检测、临床应用等各环节提供明确技术依据，促进mIHC技术健康有序发展。

2.意义

该团体标准的制定，有助于填补mIHC技术领域的标准空白，提升我国在精准病理诊断自主标准化体系中的话语权。通过明确染色流程、质控指标、数据判读方法等核心内容，能规范行业技术研发与应用流程，提升不同实验室检测结果的一致性与可靠性，降低临床诊疗决策风险，促进技术成果快速转化。同时，标准将建立统一的技术评价体系，提高临床对mIHC检测的信任度；此外，作为产业升级