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医药行业制剂部制剂员药品制剂工艺手册

第1章

1.1工艺概述与适用范围

本制剂工艺手册严格依据国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（GMP）及企业现行管理制度编制，明确适用于公司下属制剂车间所有药品制剂生产全过程，包括原辅料采购、混合、制粒、干燥、压片、包材填充、胶囊填充、分装、灭菌及成品包装等核心环节。适用范围涵盖所有处方明确的固体制剂（如片剂、胶囊）及半固体制剂（如口服液、滴剂、乳膏），以及部分特殊剂型（如注射剂、软膏剂），不适用于生物制品、疫苗及特殊医学用途配方食品等需单独审批的品规。

工艺适用范围界定基于处方稳定性研究和工艺验证数据，确保在设定的工艺参数范围内，产品能持续获得预期质量属性，且工艺路线合法合规，符合GMP关于物料流转和工序衔接的要求。本手册中的工艺定义遵循国际通用的术语标准，明确区分“处方”（包含主药、辅料及工艺参数）、“工艺路线”（包含各工序名称及顺序）与“工艺规程”（包含具体操作参数、限度标准及操作指导），三者互为支撑，不可随意更改。适用范围还特别针对新剂型开发、老品种工艺优化及工艺验证（如工艺研究、确认、转移、变更）后的验证批次，确保验证数据覆盖范围符合法规对工艺验证完整性的要求。

所有生产人员、质量管理人员及工艺工程师必须熟悉本手册中定义的工艺术语，并在日常工作中严格对照工艺规程执行操作，严禁擅自扩大或缩小适用范围，确