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2025年医药行业检验科检验师生物样本采集记录手册

第1章样本采集基本原则与规范

1.1实验室环境与人员资质要求

实验室环境需符合GMP标准，空气悬浮粒子数（AFM）应控制在50个/立方厘米以下，相对湿度（RH）保持在45%-60%之间，温度和洁净度等级需根据样本类型（如血细胞、体液、组织）及采样频率（每日/每周）动态调整，确保微生物污染风险低于10^-3。采集人员必须持有有效的生物安全操作资格证，经岗前培训并通过考核后方可上岗，严禁非授权人员进入无菌操作区，所有人员进入前需穿戴双层防护服（外穿防穿刺衣，内穿防渗漏服），并佩戴N95口罩、护目镜及双层手套，确保手部无可