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医疗器械出库复核管理制度

第一章总则

为严格规范医疗器械出库环节质量管理，确保出库产品符合法定质量标准及经营要求，防范因出库环节操作不规范导致的质量风险，切实保障医疗器械使用安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）及相关实施细则，结合企业实际经营特点，制定本制度。

本制度适用于企业所有类型医疗器械的出库复核操作，包括但不限于常规医疗器械、冷链管理医疗器械、高值耗材、植入类医疗器械等。出库复核是指在医疗器械正式发货前，由专职复核人员对拟出库产品的质量、数量、标识、包装等关键信息进行全面核查，确认与出库凭证及质量要求一致的过程，是医疗器械经营质量管理体系