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医药行业质控部质检员药品检验操作手册

第1章总则与岗位职责

1.1质量管理基础与法律法规

本章首先强调药品质量管理的法律地位，依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》（GSP），明确质控部作为药品全生命周期质量守门人的核心职责，所有检验操作必须严格遵循“质量第一”的原则。法律法规的落地要求体现在对《药品生产质量管理规范》（GMP）附录中关于检验部分的强制性条款执行，严禁任何未经批准的非标准操作，确保检验数据具有法律效力。

具体法规条款解读包括：必须遵守《药品检验法》中关于检验机构资质认定的规定，只有具备相应CMA/CNAS资质的实验室才能出具检验报告。在合