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医疗器械质量问题应急救援演练脚本

一、总则

1.1编制目的

为快速、有序、高效处置医疗器械重大质量事件，最大限度降低患者伤害风险，维护医疗机构正常诊疗秩序，特制定本演练脚本。

1.2编制依据

《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械使用质量监督管理办法》

《突发公共卫生事件应急条例》

《医疗机构医疗器械安全管理规范》

《国家药监局医疗器械质量事故报告与处置办法》

1.3适用范围

本脚本适用于三级甲等综合医院范围内，因植入类、生命支持类、急救类及其他高风险医疗器械发生疑似质量缺陷，导致或可能导致患者严重伤害、死亡或群体性不良事件的应急救援演练。

1.4演练原则

以人为本，患者优先

统一指挥，分级响应

快速处置，科学评估

信息透明，闭环管理

持续改进，风险预控

二、演练组织架构

2.1演练指挥部

职务

岗位

姓名

职责

总指挥

院长

王xx

全面决策、对外发布

副总指挥

业务副院长

李xx

医疗救治指挥

副总指挥

后勤副院长

张xx

物资、设备、后勤

成员

医务部主任

赵xx

医疗协调

成员

护理部主任

钱xx

护理资源调配

成员

设备科主任

孙xx

设备封存、溯源

成员

感控科主任

周xx

感染风险控制

成员

信息科主任

吴xx

信息系统维护

2.2现场工作组

医疗救治组：急诊科、相关临床科室、麻醉科、ICU

设备控制组：设备科、采购中心、厂家技术支持

信息上报组：质管科、医