(2025年)药品管理法培训考试及答案.docxVIP

(2025年)药品管理法培训考试及答案.docx

(2025年)药品管理法培训考试及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2025年修订后的《药品管理法》，以下哪类药品不属于“假药”范畴？

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品

C.药品成份的含量不符合国家药品标准

D.变质的药品

2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期承担管理责任。以下哪项不属于MAH的法定义务？

A.委托生产时，对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估

B.建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯

C.仅对药品上市前的研发阶段承担责任

D.制定药品上市后风险管理计划，开展药品上市后研究

3.关于药品生产许可证的管理，下列说法错误的是：

A.药品生产许可证有效期为5年，届满前6个月申请重新发放

B.药品生产企业变更生产地址需经省级药品监督管理部门批准

C.未取得药品生产许可证的企业，不得生产原料药

D.药品生产企业应当按照国家药品标准和经药品监管部门核准的生产工艺进行生产

4.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，但可以在以下哪种情形下调剂使用？

A.经国务院药品监督管理部门批准，在指定医疗机构之间调剂

B.经省级卫生健康主管部门备案后，在本省内任意医疗机构调剂