医疗器械抽样检验工作操作规范(2025版).docx

医疗器械抽样检验工作操作规范(2025版)

为规范医疗器械抽样检验工作，确保抽样过程科学、严谨、可追溯，保障检验结果的准确性和代表性，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》及相关技术标准，结合行业实践与监管需求，制定本操作规范。本规范适用于各级药品监督管理部门、依法授权或委托的检验检测机构（以下简称抽样机构）对境内生产、经营、使用环节的医疗器械开展的监督抽样检验工作。

一、基本原则

（一）科学性原则。抽样方案应基于产品特性、风险等级、质量历史数据等因素制定，采用统计学方法或经验证的技术手段，确保样本对总体质量的代表性。

（二）公正性原则。抽样人员应