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医疗器械经营企业储存条件不达标整改措施

医疗器械经营企业作为医疗器械流通环节的关键主体，其储存条件直接关系到产品质量安全与临床使用效果。近期，通过内部自查及监管部门指导，发现企业在储存管理环节存在部分不符合《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称“规范”）及相关法规要求的问题，主要表现为：常温库温湿度波动超出允许范围（部分时段温度达32℃，湿度85%）、冷藏设备备用电源配置不足、储存区域分区标识模糊（待验区与合格品区存在混放现象）、温湿度监测系统数据采集间隔不达标（部分设备每30分钟采集一次，未达到每15分钟一次的要求）、清洁消毒记录不完整（近3个月仅记录2次库内清洁）等。为全面消除储存环节风险