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医疗机构医疗器械质量管理体系考核制度

为规范医疗机构医疗器械质量管理行为，保障医疗器械使用安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗机构医用设备管理办法（试行）》等法律法规及相关规范要求，结合本机构实际情况，制定本考核制度。本制度适用于机构内所有涉及医疗器械采购、验收、存储、使用、维护、报废等全生命周期管理的部门及人员，通过系统化、标准化的考核机制，推动医疗器械质量管理体系持续优化，切实防范使用风险。

一、管理职责与组织架构

（一）质量管理决策层

机构主要负责人为医疗器械质量管理第一责任人，全面领导质量管理体系建设，负责审批质量方针、目标及重大质量管理制度，