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医药行业生产部生产工药品生产作业手册（执行版）

药品生产总则

第一章药品生产总则

第一节生产场所与设施

生产区域必须严格划分为洁净区与非洁净区，依据《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，洁净区根据药品的风险等级分为区I至区IV，其中无菌药品生产区需达到100%万级或10000级洁净标准，确保空气中微粒、尘埃及微生物浓度符合预定标准。所有生产设施必须经过严格的清洁验证，包括清洁度检查、沉降菌测试和浮游菌监测，确保设备表面残留物、微生物总数及菌落总数均低于规定限度，防止交叉污染。

生产用水系统需配备在线微生物监测报警装置，对pH值、电导率、浊度及微生物指标进行实