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《区块链技术在临床试验数据存证与共享中应用专家共识（2026年版）》

一、总则

1.1制定目的

为规范区块链技术在临床试验数据存证与共享中的应用，确保数据真实性、完整性、可追溯性和隐私安全，提升临床试验质量和效率，特制定本共识。

1.2制定依据

本共识依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《个人信息保护法》《数据安全法》《区块链信息服务管理规定》及相关国际指南制定。

1.3适用范围

本共识适用于在中国境内开展的临床试验中，采用区块链技术进行数据存证、共享与管理的活动，包括药物临床试验、医疗器械临床试验及体外诊断试剂临床试验。

1.4基本原则

真实性原则：确保上链数据真实、准确、不可篡改

完整性原则：保证数据全生命周期完整记录

可追溯原则：实现数据来源可查、去向可追

隐私保护原则：严格保护受试者隐私和个人信息

合规性原则：符合国家法律法规和监管要求

安全性原则：确保数据存储和传输安全

二、术语定义

2.1区块链

一种分布式数据存储、点对点传输、共识机制、加密算法等计算机技术的新型应用模式，具有去中心化、不可篡改、全程留痕、可以追溯、集体维护、公开透明等特点。

2.2临床试验数据

指在临床试验过程中产生的所有原始记录及其真实副本，包括病例报告表、实验室检查结果、影像学资料、电子日记、患者报告结局等。

2.3数据存证

利用区块链技术对临床试验数据进行时间戳