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(2025年)押题执业药师之《药事管理与法规》考试题库含答案详解

一、最佳选择题

1.关于药品安全风险管理措施的说法，错误的是（）

A.药品上市许可持有人承担药品全生命周期的安全性监测和风险管理工作

B.药品生产企业应严格药品生产质量管理，确保生产过程持续合规

C.药品经营企业应建立并执行药品追溯制度，保证药品可追溯

D.医疗机构不承担药品安全风险管理的责任

答案：D

解析：医疗机构应当承担药品安全风险管理的责任，在临床用药过程中，要做好药品不良反应监测和报告等工作，保障患者用药安全。A选项，药品上市许可持有人作为药品安全的第一责任人，需承担药品全生命周期的安全性监测和风险管理工作；B选项，药品生产企业严格药品生产质量管理，确保生产过程持续合规是保证药品质量的关键；C选项，药品经营企业建立并执行药品追溯制度，保证药品可追溯，有利于在出现问题时及时追踪和处理。

2.根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，关于仿制药的说法，错误的是（）

A.仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量

B.国家鼓励仿制的药品目录中的品种，企业在注册申请时可优先审评审批

C.仿制药质量和疗效一致性评价工作针对的是国产仿制药

D.对通过一致性评价的仿制药，在医保支付方面予以支持

答案：C

解析：仿制药质量和疗效一致性评价工作针对的不仅是