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医疗器械ISO13485内审员试题

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请选择最符合题意的选项）

1.ISO13485:2016标准适用于哪些组织？

a)所有制造和销售医疗器械的组织

b)仅那些需要获得医疗器械注册/备案的组织

c)仅那些希望提高客户满意度的组织

d)仅那些进行医疗器械临床评价的组织

2.ISO13485:2016标准要求组织建立的质量管理体系，其结构应遵循哪个国际标准？

a)ISO9001

b)ISO9004

c)ISO19011

d)IEC60601

3.组织的质量方针应由哪级管理者制定和发布？

a)操作工

b)质量管理体系负责人

c)最高管理者

d)客户服务代表

4.风险管理是质量管理体系的核心要素之一，ISO13485:2016中关于风险和机遇的概念，以下哪项描述是正确的？

a)风险仅指潜在的负面影响

b)机遇仅指潜在的正面影响

c)风险和机遇是独立存在的

d)风险和机遇可以同时存在，并需要被识别和应对

5.组织应确定并记录用于监视和测量产品的活动，这些监视和测量的要求应与什么相关？

a)供应商的能力