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医疗器械不良事件信息上报制度

为规范本机构医疗器械不良事件信息上报工作，有效防范医疗器械使用风险，保障患者和医护人员安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规及相关规范性文件要求，结合本机构实际情况，制定本制度。本制度适用于本机构范围内所有医疗器械（含体外诊断试剂）在使用过程中发生的不良事件信息收集、记录、评估、上报及后续处理等全流程管理。

一、术语定义与报告范围

（一）术语定义

1.医疗器械不良事件：指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。包括但不限于：使用医疗器械过程中出现的不良反映；医疗器械质量问题引发的