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医疗器械临床试验管理规范(2025版)

为规范医疗器械临床试验行为，保障受试者权益与安全，保证试验数据的真实、准确、完整和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，制定本规范。本规范适用于在中华人民共和国境内开展的医疗器械临床试验活动，包括通过人体（患者或健康受试者）进行的系统性研究，以证实或揭示试验用医疗器械的安全性、有效性和性能特征。

第一章总则

医疗器械临床试验是评价医疗器械安全性、有效性的重要手段，需遵循科学、伦理、规范的原则。试验参与各方（申办者、研究者、伦理委员会、临床试验机构）应明确职责，建立完善的质量管理体系，确保试验过程符合国际公认的伦理准则和科学要求。

本规范所