制造业质量部质量员质量追溯管理手册.docx

制造业质量部质量员质量追溯管理手册

第1章总则

1.1编制目的与依据

本手册旨在构建一套标准化、可复制的制造业质量追溯管理体系，确保产品从原材料入库到最终交付使用的全生命周期数据完整、可查询、可验证，从而有效识别质量缺陷源头，保障产品符合法律法规及客户要求。依据国家《产品质量法》、《医疗器械/工业产品质量监督抽查管理办法》等法律法规，以及ISO/IEC17025实验室能力认可准则、GB/T19011质量管理体系要求，结合我司《质量追溯管理办法》及过往3年因追溯失败导致的客户投诉案例，制定本手册。

明确质量部作为追溯体系主导部门，负责制定追溯标准、配置追溯系统、执行追溯操作