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医疗器械行业采购部采购员医疗器械供应商管理手册

第一章供应商基础信息管理与准入机制

1.1供应商资质审核标准与流程

本章节旨在建立一套严谨、可追溯的供应商准入体系，核心依据《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）及《医疗器械监督管理条例》，确保所有进入采购名录的供应商具备合法的医疗器械经营或生产资质。

在启动审核前，采购部需首先验证供应商的《营业执照》经营范围是否明确包含“医疗器械”或“二类/三类医疗器械”相关生产、经营业务，若经营范围模糊（如仅含“日用百货”），则直接判定为不合格资格，不予通过。针对生产型供应商，必须核查其《医疗器械生产许可证》的有效期，确保许可证上标注的生产范围（