医疗器械生产企业供应商审核指南2026年培训考试试卷和答案.docx

医疗器械生产企业供应商审核指南2026年培训考试试卷和答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《医疗器械生产企业供应商审核指南2026版》，对关键原材料供应商的首次现场审核应在下列哪一阶段完成（）

A.样品验证合格之后、批量采购之前

B.技术协议签署之前

C.小试样品提交之前

D.供应商质量体系通过第三方认证之后

2.供应商审核的“三同时”原则不包括（）

A.同时审核文件、现场、产品

B.同时评估质量、成本、交付

C.同时覆盖设计、生产、储运

D.同时记录不符合项、观察项、改进项

3.对无菌医疗器械初包