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医药行业检验科检验师检验报告管理手册

第1章总则与适用范围

1.1目的与定义

本手册旨在规范医药行业检验科检验师在检验报告全生命周期中的管理行为，建立从样品接收到报告归档的标准化作业流程，确保检验数据的真实性、完整性与可追溯性，为临床诊断与治疗提供科学依据。“检验报告”在此定义中特指检验科依据国家药品监督管理局（NMPA）发布的《药品生产质量管理规范》（GMP）及《医疗机构医药技术管理规定》中规定的格式，经实验室确认为有效且合格的临床检验报告单。

“检验师”是指具备药学专业技术资格，通过国家执业药师考试并注册取得执业资格，在检验科内独立承担检验仪器操作、标本接收、结果判读、报告审核及质