甘肃中药制剂配制工艺主要研究项目及基本内容和评价指标、医疗机构中药制剂配制工艺研究示例.docxVIP

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附件1

中药制剂配制工艺主要研究项目及基本内容和评价指标

主要研究项目

基本内容和评价指标

前处理

净制、切制、炮制、粉碎、破碎（细度）等具体要求

提取

提取方法：蒸馏、水提、醇提、浸渍等

考察条件：溶媒种类（包括浓度）、提取时间、提取次数及溶媒用量、挥发油或芳香水提取量等

分离纯化

醇沉、水沉、离心、pH值、醇浓度等

浓缩干燥

浓缩液相对密度、浓缩干燥方式和条件等

辅料筛选

确定辅料的种类和用量等

成型技术

固体制剂：流动性、堆密度、粒度、外观均匀度、水分、溶化性、崩解时限、融变时限、重量差异、装量差异等

半固体制剂：流动性、外观均匀度、粒度、相对密度、含膏量（橡胶膏剂）、耐热性等

液体制剂：澄清度、pH值、相对密度等

中试研究

投料量、半成品量、辅料用量、成品量及成品率等

工艺验证

设计工艺验证方案，包括关键过程参数和操作范围、取样计划、中间体和成品的质量检测方法及检测值等

评价指标

可选用浸膏量、单一成分、多成分或大类成分等评价

评价指标的测定方法

可采用气相色谱、液相色谱、紫外分光光度法、薄层色谱法等

附件2

甘肃省医疗机构中药制剂配制工艺研究示例（仅供参考）

类别：医院制剂（中药）备案

***颗粒

配制工艺及工艺研究资料

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剂型的选择理由及依