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医药行业流通科药师药品调配管理手册

第1章药品管理基础与法律法规

1.1药品基本常识与分类管理

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，其核心特征在于“专病专药”，任何非医疗用途的添加均属于非法添加。药品分类依据《药品分类管理办法》，将药品分为化学药、生物制品、中药、生物源药等八大类，其中化学药又细分为抗生素、心血管、呼吸系统等，不同类别的药品在储存和运输中对温度、湿度有严格差异。

药品标签是药品的“身份证”，必须包含药品通用名称、成分、规格、生产批号、有效期、贮藏事项以及不良反应警示语，标签上的任何涂改、褪色均视为标签失效，必须重新制作。药品的剂型直接决定了给药途径和患者依从性，如片剂适合吞咽但吸收慢，注射剂吸收快但风险高，药师在调配时必须根据患者年龄和肝肾功能选择最适宜的剂型。药品说明书是药品的法律文件，必须包含适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项等完整信息，若说明书变更需经药监部门批准并重新发布，企业不得擅自修改。

药品储存需遵循“先进先出”原则，防止近效期药品过期，同时需注意不同药品对光照、湿度敏感，如胰岛素需在2-8℃冷藏，需配备专用冰箱和温度计。

1.2药品经营质量管理规范理解

《药品经营质量管理规范》（GSP）是药品流通企业的法定标准，要求企业建立从采购、验收、储存、